MED桥医疗咨询公司 Harrison Tsen, Hunter Chen（陈庆）

引言：中国医疗器械行业经过多年的发展已经初具规模，然而中国医疗器械企业普遍实力较弱的现状亟待改变。多年来，陈先生就一直关注美国与中国医疗器械市场并进行了相关调查与研究。《美中医疗信息交流》邀请到陈先生撰写本文与大家分享，将就中国医疗器械企业现状及差距进行探讨。

各位好，很荣幸受《美中医疗信息交流》的邀请在首刊上撰写文章。

医疗器械产业正在成为中国的下一个热门产业。据预测，到2020年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场，而全球医疗器械的消费量也会一直保持增长。可在国际高端医疗器械市场上，却很难看到中国医疗器械的身影。什么原因呢？

众所周知，医疗器械产业是一个多学科高度交叉的行业，其产业的发达程度直接反映了一个国家的工业水平、管理水平，经济水平以及科研能力。尽管我们中国已拥有了一万三千多家医疗器械生产企业的规模，也具备了生产高端的产品的能力，如CT，MRI等大型医疗设备。但我们在以上各方面与发达国家都存在很大的差距，状况亟待改进。我将从如下四个方面与大家分享我的观点。

一、相对落后的基础工业急需发展
医疗器械行业的兴旺是建立在发达基础工业之上的高技术产业。虽然我们中国已经拥有了完整的工业体系，但是在很多细分学科上远远落后于美国。基础工业的相对落后是导致医疗器械产业落后的最直接原因。

笔者曾为不少美国工业企业和医疗器械企业就其中国市场推广进行过研究。在这些研究过程中，深切的体会到了基础工业对医疗器械产业的限制。现举如下两例与大家分享：

1）电子元器件工业
我们曾帮助过一家美国著名的电子元器件生产商在中国实行市场战略并在中国进行过细致的市场研究。与其他产业一样，尽管中国是世界上最大的电子元器件生产国，可是中国所生产的产品是技术含量极低产品。这些电子元器件用在诸如低端家电上一般是没有问题的，可是一旦使用到高端的设备上，就会导致很多严重的问题。比如，一款德国的电子元器件，其关键参数受到温度的变化影响极小，从而可以保证相关电路模块在不同工作环境下其电流的稳定，如果将它用于高端的检测设备，那么显然该设备的稳定性也会大大提高。如果使用有些国产电子元器件，温度每上升十度，其关键参数的变化可以高达5%以上，很显然，如果将其用于高端设备（如，医疗器械设备）的生产，该设备的表现会受到极大的影响，很难保证精确性和有效性。

电子元器件的生产技术表面上看似乎与医疗器械没有关联，可是如果没有高端的电子元器件，我们又如何能生产出性能稳定的医疗器械呢？

2）机械加工业
我曾服务于美国机械加工企业，为该企业了过历时7个月的实地调研并制定其中国市场推广战略。其实，中国的机械加工业是由非常庞大的企业群组成的，然而与电子元器件一样，我们的高端工业品的加工能力却很有限。究其原因，这不只是设备上的落后，还牵扯大管理能力和工程师技能等方面的落后。对于很多精度要求高的部件，国内的企业往往还很难生产，而这些精密部件（甚至只是紧固件）常常用于医疗器械等高端设备上。可见，系统的发展机械加工行业对工业水平的提升有重大意义。可以想见，如果没有强大的机械加工能力和基础，我们很难做出高端的医疗器械。

 “工欲善其事,必先利其器”，没有坚实的基础工业就不会有强大的医疗产业。只有夯实基础工业作为支撑，医疗器械等高端产业才有底气持续壮大。

二、有效的管理体系亟待建立
除了没有基础工业的强大支持外，中国医疗器械企业的管理体系也处于起步阶段。大家都知道，在工业领域使用最广的体系就是ISO9001质量管理体系，该体系是通过不断持续改进的方式（PDCA），对产品、生产过程等进行持续改进以达到不断提高企业质量管理水平的目的。针对医疗器械行业的特殊性，由ISO9001派生出了ISO13485用于医疗器械企业的管理和生产。在欧洲和美国，多数医疗器械企业都在认真有效的执行着ISO13485或其相对应的标准，该标准也得到了同行业的广泛认同。

中国也正在积极的推进着医疗器械企业的生产标准化，积极制定相关的行业标准以规范医疗器械企业。可是，由于绝大多数医疗器械企业的起点低，规模小，资金困难，中国版的ISO13495的对等标准迟迟没有实施。截至2009年底，该体系也还没有在全国范围内推广。据估计，2010年底左右，中国版的医疗器械行业标准将在国内医疗器械企业内实施。这将会是中国医疗器械企业规范化的新起点，很多人也期望该体系的实施可以加速中国医疗器械企业的发展。

当然，在标准实施之后，我们也应严格并严肃的监督相关医疗器械企业对该标准的执行情况。在传统工业领域，ISO9001在中国工业企业中的执行并不像美国那样有效。很多中国企业尽管通过了ISO9001也没有有效的执行该体系，更没有由于其通过该标准而改善企业管理水平。这些企业只是为了获得一张证书，并没有想过该标准的合理应用可以让企业走上更高的台阶。医疗产品常和病人的生命紧密相连，因此标准的有效执行尤其重要，如果执行不到位，很可能会使终端产品威胁到病人的安全。

三、跨学科研究需要加强；
医疗器械产品实际上是工业产品在医学方面的衍生。因此要想开发出好的医疗器械产品，工科院校的相关科系或研究所应与医学院校及医院的相关科系需紧密合作。而国内大多数的高校之间的交流也多以水平交流为主—即相关科系之间的交流，纵向交流非常有限而且被动。其实不同科系之间知识和技能的碰撞与交流往往常常是灵感和创意的来源，也是原创新产品产生的源头之一。为了创造出有效的，可行的医疗器械或其他高端产品，我们应以项目为引导，鼓励不同高校的不同科系之间的交流。

今天有些高校已经开始尝试进行更多的跨学科研究，并渐渐取得丰硕的成果。最近，上海超声医学研究所在上海交通大学附属第六人民医院成立，第六人民医院超声医学科主任胡兵任所长，著名超声医学权威周永昌教授、王威琪院士任名誉所长。这是一个非常好的例子说明交叉学科正在国内兴起。

随着越来越多的跨学科项目的拉动，我们期待将会使中国拥有越来越多具有自主知识产权的、高质、高效的医疗器械产品。同时，我们也不应忘记积极保护知识产权。

四、全球化的眼光与视角应加强培养
中国的医疗器械产业还处于初级发展阶段，我们可以通过多种合作方式向发达国家学习，比如，共建销售渠道，采购产品，合资，兼并重组，项目合作，联合研发，技术买断等方式。学习的内容也不仅仅包括技术，还有管理制度、观念以及执行的细节。同时，企业应积极参与到国际的竞争和合作中并培养具有国际视野的商务能力。

我相信，经过各方的努力，中国的医疗器械企业最终将具备平等参与国际竞争的能力并赢得更多的国际市场与尊重。